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解決方案

藥物分離純化解

銀河集團科技藥物分離純化解決方案之:

實驗室液相色譜解決方案

為推動實驗室液相色譜技術的國產化替代行動,銀河集團科技成立全資子公司江蘇漢凰科技有限公司。漢凰科技專注于色譜技術及實驗室與規模化分離純化裝備的開發和生產,產品覆蓋:分析、半制備和制備液相色譜儀,FLASH快速色譜儀、核酸合成儀、生物大分子實驗室用低壓層析系統、超濾系統和配液系統,實驗室用多肽合成儀和裂解儀,以及從實驗室級到工業級的模擬移動床色譜系統和超臨界流體色譜系統。

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  • 多樣性

    HPLC、SFC、SMB、FLASH、低壓層析等滿足多樣性求

  • 專業性

    25年+的色譜經驗,專業的服務團隊

銀河集團科技藥物分離純化解決方案之:

液相色譜解決方案

銀河集團科技液相色譜系統系列產品廣泛應用于多肽、胰島素、胰島素類似物、發酵類產品、天然產物提。ㄗ仙即、羅漢果苷等)、高活性APIs以及半合成或者全合成的小分子藥物等領域,為這些藥物的研發與生產提供了強有力的技術支持。
作為完整的制備液相色譜解決方案供應商,銀河集團科技系列產品包括:

· 實驗室級到生產級規模的DAC色譜柱;

·實驗室級到生產級液相色譜系統;

·生產級液相色譜系統(包括常壓液相色譜系統和中高壓液相色譜系統);

· 自動溶媒配液系統;

· 樣品預處理系統;

· 滲透汽化分離系統(溶劑回收技術);

· 管罐系統及施工服務。

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  • 高通量

    適合大量樣品的高效率色譜系統

  • 高分辨

    解決難分離組分的分離純化

銀河集團科技藥物分離純化解決方案之:

生物藥下游純化解決方案

針對生物制藥生產的關鍵下游環節,銀河集團科技提供全面的純化解決方案,以滿足抗體、人用疫苗、獸用疫苗、重組蛋白、細胞與基因治療和血液制品等領域的高標準要求。銀河集團的服務涵蓋:

·  層析技術:提供包括層析系統和層析柱在內的先進層析技術,確保高效率和高純度的分離效果。

· 過濾系統:過濾系統:包括深層過濾、切向流過濾和除病毒過濾等關鍵過濾技術,不同的過濾技術被應用于生產流程的不同階段,以確保產品的純度、安全性和有效性。

·  配液系統:在線稀釋配液系統可以顯著減少傳統配液和儲液罐數量,提升生產效率的同時降低生產成本,實現精益生產。

·  勻漿罐:為物料的均勻混合提供專業設備,確保生產過程的一致性。

·  在線清洗工作站:實現設備的高效清洗,減少生產中的交叉污染風險。


銀河集團科技致力于為客戶提供一站式的Turnkey服務,服務內容包括:

·  定制化設計:根據客戶需求,設計樣品前處理?、層析?欏⒊四?橐約罷紫低車淖遠刂品槳。

·  公用工程方案:提供全面的公用工程解決方案,確保生產線的順暢運作。

·  設備供應與安裝:精選并提供生產線所需設備,包括管路施工,確保設備的準確安裝和高效運行。

·  GMP和FDA合規性:提供符合GMP(良好生產規范)和FDA(美國食品藥品監督管理局)要求的驗證文件,保障客戶的生產過程符合國際標準。

銀河集團通過EPC(工程、采購、施工)或客戶偏好的靈活合作模式,致力于為客戶提供高效、可靠且符合行業標準的生物制藥生產解決方案。

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  • 衛生性

    管路閥門設計符合衛生性要求,無死角、無殘留

  • 合規性

    軟件符合FDA 21 CFR  PART 11的要求

銀河集團科技藥物分離純化解決方案之:

核酸藥物生產的整體解決方案

小核酸藥物主要包括反義核酸(ASO)、小干擾核酸(siRNA)、微小RNA(miRNA)、核酸適配體(Aptamer)等。與傳統的小分子化藥和生物大分子抗體藥物相比,核酸類藥物能夠從源頭進行干預,抑制疾病相關基因表達,或者引入能夠表達正常蛋白的基因來彌補功能蛋白的不足,具有“治標又治本”的特點。

銀河集團科技可以為用戶提供從核酸合成、粗品檢測、純化、濃縮換液等的原料生產關鍵工藝設備,該整體解決方案涵蓋了從早期研發、小規模中試到大規模生產的整個流程,確保了從小規模實驗到商業化生產的無縫對接。

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  • 便捷性

    內置標準化合成方法,提高合成效率

  • 靈活性

    可自定義編輯方法,提高交互體驗

銀河集團科技藥物分離純化解決方案之:

綠色純化技術


超臨界流體色譜技術(Supercritical Fluid Chromatography, SFC)是一種高效的分離和分析技術,它使用超臨界流體(通常是二氧化碳)作為流動相進行色譜分離。SFC技術具有多種優勢,使其成為許多實驗室和工業應用中的首選技術。比如,SFC技術通常比高效液相色譜(HPLC)具有更快的分析速度和更高的柱效率,這使得它在手性化合物的分離和純化方面表現出色;其次,SFC使用的二氧化碳作為流動相,在實驗后可以回收和再利用,這減少了有害溶劑的使用和廢物的產生,符合綠色化學的原則;最后,SFC系統可以與多種類型的檢測器相匹配,如質譜(MS)等,擴大了其在定性、定量分析方面的應用范圍。SFC技術因其高效、環:透哐≡裥緣奶氐悖諢А⒅埔、食品安全和環境監測等領域得到了廣泛應用。隨著技術的不斷進步和優化,SFC有望在未來的分離科學中扮演更加重要的角色。

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  • 環保性

    更符合“雙炭政策”的發展目標,低能耗、低污染

  • 高效性

    快速、高效地獲得目標樣品

FAQs

常見問題

  • 影響層析柱柱效的原因與對策

    測量層析柱柱效能的指標是有效理論塔板數n或者有效塔板高度H。柱性能指標包括在一定實驗條件下(樣品、流動相、流速、溫度)下的柱壓、理論塔板高度和塔板數、對稱因子、容量因子和選擇性因子的重復性或分離度。如果不幸你測出來的柱效不理想,可能是以下原因導致的: 柱子裝填不均勻,解決方法:重新裝柱; 柱子液流分配不好,解決方法:換分配器或層析柱; 系統死體積大,解決方法:換細管路或短接柱位閥; 樣品體積太大,解決方法:上1%柱體積的樣品; 流速太快,解決方法:按照使用流速來測定柱效。 管道中液流不穩定,解決方法:NaOH清洗系統;平衡柱子1.5CV以上; 柱子中有氣泡,解決方法:溶液脫氣;反壓閥在線沖洗足夠長時間; 填料有結塊現象,解決方法:拆掉層析柱,NaOH清洗填料后重新裝柱或換新的填料;

  • 合成樣品無法重結晶或重結晶得不到合格的樣品怎么處理?

    合成產品經常遇到這種情況,嘗試了各種辦法,最終無法結晶,因為樣品含量太低、關鍵雜質沒有去除或者結晶體系本身非常復雜,甚至某些樣品人類生存環境下根本就不是晶體。而有些情況下雖然能獲得了結晶,但效果不理想,如:1.結晶收率低,反復結晶,損失嚴重。2.產品對單雜的含量控制有較高要求,通過結晶控制不住。3.引入一些不希望引入的成分如丙酮、烷烴等。銀河集團科技應用技術團隊針對復雜樣品的分離純化具有豐富的經驗,結合多種層析技術或層析+分子蒸餾、層析+結晶等多種純化手段的組合應用,幫用戶更好地解決此問題。

  • 超臨界色譜法是一種小眾的方法嗎?

    超臨界流體色譜法(Supercritical Fluid Chromatography ,SFC)是以超臨界流體作為流動相(常采用CO2作為流動相)的一種色譜方法。過去20年來,大量實驗已經證實SFC在分離對映異構體及其他異構體方面優于正相HPLC。事實上,許多大型制藥公司均已關注SFC在這些應用中的潛力。例如,Craig White(當時運營一家分析型和半制備型純化服務實驗室)在一年中分析了實驗室收到的所有手性樣品,共計數百個樣品。在96%的分離中,均證實SFC在分析速度和分離度方面更加出色,SFC隨后被指定為分析型和半制備型手性分離的主要技術,而HPLC僅用于評估SFC的疑難樣品。 類似的是,Mohammed Maftouh對500種專利藥物進行了評估,通過SFC僅用四種過去的(涂覆、未鍵合)手性固定相即可獲得95%的分析成功率。采用同一系統對一組98種市售藥物進行分析,獲得了98%的成功率。

  • 小核酸藥物的純化策略

    相較于傳統的小分子化藥和生物大分子抗體類藥物,由于核酸藥物分子量介于小分子化藥和生物大分子藥物之間,也就決定了其純化方式的特殊性。目前主流的純化方式有反相色譜法和離子交換層析的方法,國外Ionis公司相關人員也在研究使用疏水層析結合離子交換的方法進行純化,但是目前問世的核酸藥物多數是利用反相色譜或者離子交換層析的方法進行純化的,還沒有對應的核酸藥物是經過使用疏水層析結合離子交換層析方法純化獲得。 與反相色譜法相比,使用疏水層析可以去除固相合成時從固相導出的樣品溶液中含有的氫氧化銨等低分子,可以分離目標產物的相關雜質,即N-1雜質、N+1雜質、P=0雜質、氰乙基化 (CNEt) 雜質、無堿基雜質等,且洗脫液幾乎不使用有機溶劑,減少了有機溶劑的使用成本。

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