一、外泌體介紹

外泌體是細胞分泌的納米級（30-150 nm）囊泡，廣泛存在于血液、尿液等體液中，被譽為疾病診療和藥物遞送的“下一代明星載體”。它們作為“分子快遞員”，攜帶蛋白質、核酸等生物活性分子進行細胞間通訊，調控生理和病理過程，在疾病診斷、靶向治療和藥物遞送領域展現巨大的潛力和實力。

圖1 外泌體的產生過程

二、外泌體的來源

01 干細胞外泌體

具有抗凋亡、抗炎、促血管生成、抗纖維化及促進組織再生等作用。在皮膚修復、抗衰老、心血管疾病、組織修復、肌肉骨骼及肝腎損傷等領域展現出強大的修復與保護能力，是再生醫學“無細胞”治療的新興工具。

02 植物來源外泌體

植物細胞分泌的納米囊泡，含蛋白質、脂質、核酸等，參與細胞間通訊。多源于可食用植物或草藥，安全性高、副作用小。在藥物遞送、護膚抗衰、食品保健領域具有巨大研究和應用潛力。

03 免疫細胞外泌體

介導先天性與適應性免疫的交流，調控癌癥進展與轉移，對腫瘤細胞具有抑制和促免疫雙重作用。可用于癌癥診斷、免疫治療、疫苗開發及藥物遞送。

04 乳汁來源外泌體

富含多種生物活性物質，具有介導細胞交流、促進細胞增殖、參與免疫調節等功能。

05 腫瘤外泌體

癌細胞分泌量顯著高于正常細胞，參與腫瘤發生、進展、轉移、耐藥，并建立腫瘤微環境聯系。可作為生物標志物改善癌癥治療，其攜帶的腫瘤抗原可用于腫瘤疫苗開發。

06 細菌來源外泌體（EVs）

細菌分泌的納米脂質囊泡，攜帶蛋白質、核酸（含毒性及免疫調節因子），介導種間、種內及與宿主的信息與物質交換。影響多種生物過程，在疫苗和抗癌藥物研發中價值極高。

07 體液外泌體

廣泛存在于血液、尿液、唾液、羊水等體液中，反映來源細胞的生理病理狀態，是極具前景的新型疾病診斷生物標志物。

三、外泌體的應用

01 制藥領域

干細胞外泌體含干細胞生物活性物質，可替代干細胞修復組織損傷。工程化改造外泌體有望開發新藥并革新藥物遞送方法，治療心肌病、癌癥、神經疾病等潛力巨大。

02 疾病診斷

外泌體攜帶特異性蛋白質、DNA、mRNAs、miRNAs等，廣泛存在于體液中，在疾病診斷、治療監測和預后評估中極具潛力。

03 藥物載體

外泌體具有良好耐受性、低免疫原性、低毒副作用及穿越血腦屏障的優勢。可裝載蛋白、核酸、小分子藥物等，有效遞送至靶部位，提高療效，降低給藥頻率。

04 再生醫學

間充質干細胞（MSC）來源的外泌體是研究熱點，具有促進組織再生、調節免疫反應、加速愈合等治療潛力。

05 疫苗開發

外泌體天然攜帶親本細胞的RNA、蛋白質、脂質及表面蛋白/受體，具有靶向優勢。可經修飾增強靶向性，是理想的天然疫苗遞送載體。

06 醫美領域

外泌體（尤其干細胞來源）可激活細胞再生、減緩衰老、促進功能提升，改善膚質。基于其開發的液體敷料、凍干粉、針劑等“輕醫美”產品（操作簡單、風險低、恢復快），成為醫美領域新方向。

07 食品保健

水果、蔬菜、乳源外泌體富含生物活性物質。部分藥用植物外泌體保留母體藥理活性，為其在食品保健和制藥領域應用開辟新途徑。

四、外泌體的純化解決方案

近年來外泌體研究與產業化快速發展，但其下游純化環節仍存在顯著瓶頸，主要存在三大挑戰：

1 工藝開發復雜

外泌體粒徑。30~150 nm）、理化性質與雜質（如蛋白質聚集體、脂蛋白）高度相似，導致分離技術路線設計難度大；

2 回收率低

現有超速離心、尺寸排阻色譜、聚合物沉淀等主流方法易造成外泌體損失，回收率普遍低于60%，且活性難以保障；

3 規模化穩定性差

工藝放大會加劇批次間差異，難以滿足臨床級生產的純度、載量及功能一致性要求，顯著制約治療應用（如核酸藥物遞送）的成本控制與商業化落地。

隨著外泌體的臨床轉化路徑逐步清晰，相關研究正從實驗室研究階段加速向產業化階段滲透。在這一進程中，突破傳統實驗室制備模式、構建可放大的標準化生物制造工藝體系成為首要任務，其中外泌體工業級分離純化技術平臺的建立，因其直接影響產物得率、純度及生物活性，已成為決定產業化進程的核心技術壁壘。

圖2 外泌體的一般生產工藝流程

無論是實驗室研發階段，還是中試&生產階段，針對不同的應用場景與目標，銀河集團科技均可提供外泌體整體分離純化解決方案。

1 收獲&澄清

離心或過濾，去除細胞碎片和大顆粒。

深層過濾系統

2 換液濃縮

切向流過濾系統，去除大部分雜質。

3 層析純化

層析分離純化，去除剩余小分子雜質。

4 換液濃縮

使用切向流過濾將外泌體料液換成最終的制劑溶液，并濃縮到要求的濃度。

外泌體純化策略的優化需系統考量三大核心要素：應用場景導向（基礎研究/臨床診斷/藥物開發）、樣本基質特性（體液類型/細胞培養體系）及目標產物功能需求。針對不同研究階段與產業化需求，銀河集團科技可提供外泌體定制化下游純化解決方案，滿足您從實驗室到工業化生產的需求。